«E’ evidente che il sistema di aggiornamento dei Lea va completamente ripensato: deve essere dinamico, al passo con i tempi, snello, trasparente e aperto alla partecipazione di tutti gli stakeholder – osserva Tonino Aceti – per questo dovremmo seriamente valutare l’istituzione di un organismo indipendente, con poteri e responsabilità regolatori e relativi anche al governo della spesa, che raccordando livello centrale e Regioni, possa assicurare un aggiornamento continuo dei Lea sulla base delle evidenze scientifiche più aggiornate, come del resto già accade oggi per i farmaci con l’Aifa. L’obiettivo non può essere quello di continuare a rincorrere l’innovazione, quanto piuttosto quello di governarla per tempo e al meglio, rendendola disponibile tempestivamente, garantendo equità, appropriatezza e sostenibilità».
La terapia innovativa senza il test genera iniquità
Infatti, le decisioni Aifa sulla rimborsabilità dei farmaci e quelle necessarie a garantire la rimborsabilità a carico del Ssn dei test genomici, oggi procedono ancora su binari differenti: il paradosso è quello di avere la disponibilità di target therapy sempre più innovative, ma allo stesso tempo non avere la possibilità di accedere ai relativi test molecolari. Per chi deve eseguire una profilazione Ngs (test di sequenziamento genetico di nuova generazione, che permettono di individuare le alterazioni molecolari utili a scegliere le terapie più appropriate per ciascun paziente) questo può significare ricorso al privato, trasferte, ritardi terapeutici e, nei casi più gravi, perdita di opportunità di cura. Salutequità chiede che la disponibilità e la copertura economica dei test siano assicurate e regolate contestualmente alla rimborsabilità dei farmaci, anche progettando uno specifico meccanismo dinamico di autorizzazione e rimborso a carico del SSN. Resta poi il nodo degli attuali criteri di accesso. Il nuovo Dpcm Lea introduce pannelli genomici oncologici per patologia, collegando le condizioni di erogabilità a specifici trattamenti farmacologici inseriti in una tabella/elenco rigida e ormai già datata dello stesso Dpcm. Salutequità propone di progettare un meccanismo che renda l’elenco sempre più al passo con i tempi e con i farmaci di cui Aifa definisce la rimborsabilità; di garantire l’erogazione a carico del SSN del test appropriato in base alla patologia, al quadro clinico del paziente e alle evidenze scientifiche disponibili e garantendo appropriatezza e sostenibilità.
Dalla Gazzetta Ufficiale all’ambulatorio
I nuovi diritti possono arenarsi tra elenchi regionali non aggiornati, prescrizioni e prenotazioni non adeguate, procedure dei laboratori disomogenee e Molecular Tumor Board istituiti ma non sempre operativi. Servono piani regionali con tempi e responsabilità, reti oncologiche funzionanti, procedure condivise per richiesta del test, campionamento, refertazione e discussione multidisciplinare; laboratori qualificati, accreditamento e controlli esterni di qualità. La specializzazione non deve imporre spostamenti: una rete più capillare dei punti di raccolta dei campioni, teleconsulto e sistemi informativi interoperabili e sicuri devono collegare centri specialistici e territori, evitando duplicazioni.
Infine, i pazienti devono sapere quali test possono ottenere, dove e con quali modalità: informazioni istituzionali aggiornate, orientamento anche di persona, formazione dei professionisti e coinvolgimento delle associazioni.
Il dossier è stato presentato a Roma nel corso dell’evento “Livelli Essenziali di Assistenza e Next Generation Sequencing – La sfida dell’innovazione tra aggiornamento e accesso”, organizzato da Salutequità, alla presenza di rappresentanti delle Istituzioni e della politica, Società scientifiche, esperti, Ordini professionali e Associazioni di pazienti e realizzato con il contributo non condizionante di Servier Italia.
