I tempi nelle Regioni
La conseguenza è una notevole discrepanza sul territorio nei tempi di disponibilità delle terapie incluse nel Fondo. Le Regioni più virtuose sono Sicilia, Campania e Toscana, quelle più lente Abruzzo, Marche e Sardegna. «In realtà a volte la fotografia è eterogenea anche all’interno di una singola Regione e capita che a parità di condizioni cliniche e di urgenza, un paziente riceva un trattamento diverso anche da un ospedale all’altro», avvisa ancora Di Maio. Che sintetizza tre priorità, nell’ottica dell’appropriatezza e della sostenibilità: «Innanzitutto bisogna ottimizzare il tema dei budget perché a volte il capitolo dei farmaci innovativi, che ricadono nel Fondo, non è scorporato rispetto a tante altre voci di spesa e questo può complicare la pressione su chi prescrive per rispettare le limitazioni di spesa; inoltre, va fatto un monitoraggio tempestivo a tutti i livelli, centrale, regionale e aziendale; infine, occorre programmare tenendo conto del farmaco che arriverà tra sei mesi o un anno, così da garantire che quanto viene “battezzato” come innovazione possa tradursi in disponibilità concreta e tempestiva per i pazienti che ne hanno bisogno».
«Il senso del Fondo farmaci innovativi – sottolinea ancora Robert Nisticò, presidente dell’Agenzia del farmaco – è di accelerare l’accesso del paziente: lo sforzo che stiamo facendo è cercare di armonizzare quanto più possibile e anche in questo senso Aifa ha avviato un dialogo con le Regioni per evitare sovrapposizioni ed eccessi di burocrazia. Abbiamo costruito un sistema capace di riconoscere e finanziare l’innovazione: ora dobbiamo renderlo più capace di accompagnarla nel tempo. Ci riusciremo solo se sapremo porre l’equità al centro delle nostre scelte, riconoscendola come principio imprescindibile per coniugare il valore dell’innovazione con la sostenibilità e l’universalità del Servizio sanitario nazionale. In oncologia, il valore di una terapia non si esaurisce nelle evidenze disponibili al momento della rimborsabilità: le conoscenze evolvono, emergono nuovi benefici e comprendiamo meglio quali pazienti possono trarne il maggiore vantaggio. Le nostre decisioni – sottolinea Nisticò – devono poter seguire questa evoluzione, anche attraverso strumenti di valutazione e negoziazione sempre più attenti ai risultati ottenuti nella pratica clinica. E il riconoscimento nazionale di una nuova opportunità terapeutica deve tradursi in un accesso effettivo, senza differenze territoriali. Come Aifa, siamo consapevoli che riconoscere il valore dell’innovazione è soltanto una parte della nostra responsabilità. L’altra è contribuire a creare le condizioni affinché quel riconoscimento si traduca in una concreta opportunità di cura per ogni paziente, ovunque viva».
L’accesso abbreviato previsto in manovra
Uno strumento per accelerare l’accessibilità dei nuovi farmaci da parte di determinate categorie di pazienti è previsto dal Ddl di bilancio all’esame del Parlamento, che nei dettagli sarà definito solo con l’iter della manovra: «E’ una norma di civiltà che ci auguriamo possa trovare luce nella legge di bilancio, ma ne conosceremo i dettagli solo il 1 gennaio e poi con i decreti attuativi», premette Nisticò. Spiegando che così «potremmo disporre di un mezzo in più per portare al paziente farmaci che sono già stati autorizzati a livello europeo dal Chmp Ue e dall’Ema ma sono ancora in fase di negoziazione in Italia. Per malattie per cui non ci sono alternative terapeutiche valide e per cui il trattamento è indifferibile – aggiunge – non possiamo attendere i tempi della negoziazione ma dobbiamo consentire subito l’impiego di questi farmaci, così che possano impattare sugli esiti di salute e forse anche generare dei risparmi. Al tema dell’accesso precoce abbiamo dedicato grande attenzione: per il momento si tratta di mettere a disposizione nell’ambito del Fondo innovativi una quota di 70 mln che certo non saranno sufficienti ma – va detto – parliamo di una sperimentazione per capire in un triennio come programmare successivamente e allocare al meglio le risorse».
Portare a 5 anni la permanenza nel Fondo innovativi
Alla scadenza dei 36 mesi, il farmaco resta rimborsato, ma la sua spesa esce dal Fondo innovativi e ricade sugli acquisti diretti regionali, cioè rientra nel limite della spesa farmaceutica ospedaliera. «L’innovazione non può avere una data di scadenza che prescinda dal suo valore clinico – afferma Rossana Berardi, Presidente eletto Aiom –. In oncologia, tre anni possono non essere sufficienti per valutare pienamente i benefici di una nuova terapia, soprattutto quando i risultati si consolidano nel tempo. Per questo chiediamo che, in presenza di specifiche condizioni cliniche e scientifiche, la permanenza dei farmaci nel Fondo per gli innovativi possa essere estesa fino a cinque anni. È una scelta di responsabilità, necessaria per garantire continuità terapeutica, sostenibilità e un accesso equo alle migliori opportunità di cura. Ma non basta finanziare l’innovazione: dobbiamo renderla realmente accessibile, senza che la burocrazia ne rallenti l’arrivo ai pazienti – conclude Rossana Berardi –. Servono regole nazionali chiare, tempi certi per l’attivazione dei centri prescrittori e delle procedure di acquisto, registri Aifa operativi fin dal momento della rimborsabilità e strumenti di monitoraggio trasparenti, accessibili anche ai clinici. Non chiediamo meno controlli, ma controlli più efficaci e procedure più snelle. Il nostro obiettivo deve essere uno solo: fare in modo che il diritto alla migliore cura non dipenda dalla Regione in cui un paziente vive, né dai tempi della burocrazia».
