Farmaci, il prontuario si prepara a cambiare per governare la spesa che corre

Rivedere e aggiornare ogni anno il Prontuario terapeutico nazionale, l’elenco ufficiale dei farmaci – oggi se ne contano oltre 10mila – che possono essere erogati e rimborsati dal Servizio sanitario nazionale con l’obiettivo ultimo della “razionalizzazione della spesa farmaceutica”. Spunta nella bozza della manovra di bilancio attesa presto in Parlamento un altro importante tassello del puzzle a cui sta lavorando il Governo per provare a governare una spesa farmaceutica che cresce senza sosta e che nel 2024 ha sfiorato la cifra record di 24 miliardi (+8,6% in un anno). Dopo il varo di un disegno di legge delega di riforma della legislazione farmaceutica che entro il 2026 dovrà rivedere tutte le norme del settore la legge di bilancio anticipa qualche intervento: da una parte rivedendo i tetti di spesa della farmaceutica che nella bozza della manovra salgono dello 0,25% facendo salire così la quota a disposizione del Fondo sanitario da destinare ai medicinali dall’altra inserendo un articolo ad hoc che introduce la “revisione annuale del Prontuario”.

In realtà la manutenzione di questo strumento che governa i farmaci del Ssn è quasi quotidiana ma una reale revisione non si vede da almeno 20 anni. In particolare la norma prevede che ogni anno, entro il 30 novembre, l’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) riveda e aggiorni il Prontuario e a seguito della revisione, l’Aifa individui “i medicinali da includere, mantenere, riclassificare o escludere dal Prontuario, nonché quelli per i quali procedere alla rinegoziazione delle condizioni di prezzo e rimborso anche in ragione dell’ampliamento dei consumi o della presenza di alternative con costo terapia più favorevole per il Servizio sanitario nazionale”. Insomma l’idea di fondo è governare meglio la spesa che l’anno scorso ha raggiunto i 23,658 miliardi, in pratica il 17,8% del Fondo sanitario dello stesso anno a fronte di un tetto che invece è del 15,3% decretando uno sfondamento di oltre 4 miliardi (metà a carico delle aziende con il payback). Dal 2026 la manovra, come detto, porterà il tetto complessivo al 15,55% (+0,25%) e con le risorse aggiuntive il Fondo sanitario nazionale toccherà quasi i 143 miliardi, di cui circa 22 miliardi disponibili per i farmaci. Risorse che però rischiando di non bastare. Da qui l’idea anche di una revisione annuale del prontuario che entrerà in vigore il 1 gennaio con l’accortezza che se un medicinale dovesse essere e escluso dal Prontuario l’Aifa potrà prevedere periodi di transizione per evitare che i pazienti già in cura restino senza.

“Diciamo subito che il Prontuario è soggetto a una manutenzione permanente da parte di Aifa, perché se un farmaco diventa obsoleto esce dalla rimborsabilità e se uno nuovo ha un rapporto beneficio-rischio o costo favorevoli vi entra”, spiega al Sole 24 ore il presidente di Aifa Robert Nisticò. Che “in un’ottica più generale di revisione del sistema” giudica “senza pregiudizi ideologici, anche l’idea di una revisione più sistematica del prontuario. Questo però con grano salis, perché altrimenti rischiamo di avere un effetto opposto, spostando i consumi da farmaci più datati ma economici verso prodotti nuovi ma più costosi”. “E’ chiaro però – continua Nisticò – che occorre far leva su tutto ciò che possa al contempo garantire la sostenibilità della spesa e l’offerta delle opzioni terapeutiche più innovative ed efficaci. Per far questo dovremo anche valutare l’adozione di un modello di accesso veloce dei medicinali innovativi, che potrebbero essere ammessi subito alla rimborsabilità con un prezzo concordato, in attesa di un conguaglio a distanza di un anno o due sulla base dei dati reali di efficacia”. “Così come potremmo ragionare – aggiunge il presidente dell’Aifa – su sistemi automatici di revisione dei prezzi con diminuzioni proporzionali all’eventuale aumento dei volumi di vendita. Un sistema che potrebbe sostituire quello della contrattazione, che tra l’altro l’Aifa conduce egregiamente, ma dove possono determinarsi delle asimmetrie rispetto a chi magari detiene il brevetto di un farmaco che non ha grandi alternative terapeutiche”