In 10 anni, gli studi clinici contro il cancro avviati in Europa sono diminuiti del 50%. Nel 2013 le sperimentazioni europee costituivano il 18% a livello mondiale, per scendere al 9% nel 2023. Una tendenza che accomuna il Vecchio Continente agli Stati Uniti, dove si è registrata una riduzione del 34% (dal 26% al 17%). Nuovi equilibri geopolitici stanno cambiando la geografia della ricerca scientifica contro il cancro e vedono la Cina sempre più protagonista.
Necessario cambiare passo
Dal 2013 al 2023 il Paese asiatico ha mostrato un netto incremento nei trial, dall’8% al 29%. La crisi della ricerca europea è testimoniata anche dal calo dei pazienti arruolati, 60mila in meno in 5 anni (da 286.159 nel 2018 a 226.155 nel 2023). Diversi i motivi: dai tempi di approvazione troppo lunghi, che rendono i Paesi europei poco attrattivi per le aziende farmaceutiche, al declino degli studi di fase I, fino alla mancanza di risorse e personale dedicato. Per invertire questa tendenza negativa, serve un cambio di passo. Non solo più investimenti, ma anche una ridefinizione del disegno delle sperimentazioni. Infatti, meno del 40% degli studi clinici contro il cancro, che hanno portato in 10 anni (2012-2021) all’approvazione di terapie, riporta un miglioramento della qualità di vita dei pazienti. La richiesta di includere questo parametro tra gli esiti principali (endpoint primario o secondario) delle sperimentazioni sui tumori viene dagli esperti riuniti nel “Clinical Research Course”, il corso, giunto alla quarta edizione, che si apre oggi a Roma, organizzato dall’Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) in collaborazione con l’American Society of Clinical Oncology (Asco).
Italia e Cina allo specchio
«La Cina sta diventando il primo Paese al mondo per numero di studi clinici avviati e per pazienti arruolati – spiega Massimo Di Maio, Presidente Aiom -. In Europa, l’introduzione di norme come il Regolamento sulle sperimentazioni cliniche ha aumentato la complessità regolatoria, rendendo più difficile e lento il processo di approvazione e avvio dei trial. A causa di questi ritardi, i Paesi europei sono diventati meno competitivi a livello globale, senza dimenticare la mancanza di personale. In particolare, in Italia i coordinatori di ricerca clinica sono ancora privi di un reale riconoscimento giuridico. Per dare un nuovo impulso agli studi contro il cancro, è necessario anche garantire più spazio alla qualità di vita. La comunità scientifica la considera un parametro sempre più importante, ma la sua adozione tra gli esiti principali delle sperimentazioni sui tumori e la comunicazione di questo tipo di risultati non sono ancora sufficienti”.
I 14 principi
In un articolo pubblicato su “Lancet Oncology”, gli scienziati e rappresentanti di pazienti riuniti nell’iniziativa “Common Sense Oncology” e l’Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (Eortc) raccomandano 14 principi fondamentali. I più rilevanti: i pazienti devono essere coinvolti nello sviluppo del protocollo dello studio e la valutazione della qualità della vita correlata alla salute deve essere l’esito primario o secondario della ricerca. I questionari utilizzati per valutare la qualità della vita devono essere compilati dai pazienti prima dell’inizio del trattamento, a intervalli di tempo predefiniti (ogni 3-4 settimane) e per un periodo dopo la fine delle cure. Inoltre, i risultati sulla qualità di vita devono essere inclusi nella presentazione principale e nella pubblicazione dello studio.
Focus sulla qualità di vita
«Nel 2025, in Italia, sono state stimate circa 390.000 nuove diagnosi di cancro, negli Stati Uniti nel 2026 oltre 2,1 milioni – continua il Presidente Aiom -. Per le persone colpite da malattia avanzata, la qualità di vita è la misura più tangibile del valore della cura. I Pro, Patient-Reported Outcomes, forniscono la prospettiva del paziente sull’impatto dei sintomi e dei trattamenti oncologici, implementando con un punto di vista soggettivo le misure convenzionali di efficacia e tossicità valutate dai ricercatori. Un aspetto importante evidenziato nello studio pubblicato su ‘Lancet Oncology’ riguarda la definizione preliminare dei sintomi dominanti in ogni tumore. Esempi sono la mancanza di respiro nel carcinoma polmonare, il dolore addominale nei tumori gastrointestinali o ginecologici e il dolore osseo nel cancro della prostata. È necessario anche stabilire in che modo il sollievo dai sintomi influisca sulle attività quotidiane».
