L’evoluzione delle terapie digitali (Dtx) rappresenta una delle sfide più ambiziose per la sanità moderna, muovendosi su un delicato crinale tra innovazione tecnologica e rigore clinico. Mentre il mercato globale accelera, con previsioni che sfiorano i 67 miliardi di dollari entro il 2034, il contesto italiano si trova a gestire una transizione complessa per evitare che questi strumenti restino confinati in un limbo normativo. La distinzione tra una semplice applicazione per il benessere e una vera terapia digitale risiede nella capacità del software di produrre un effetto clinico dimostrabile attraverso prove ed evidenze scientifiche paragonabili a quelle dei medicinali.
Queste tematiche sono state al centro del dibattito durante il secondo incontro dedicato agli Affari Istituzionali e Regolatori, evento promosso e organizzato da AFI a Roma lo scorso 24 e 25 marzo 2026. Durante la due giorni è emerso il necessario superamento della fase di stallo che richiede un atto normativo, in grado di separare chiaramente i criteri per la marcatura di conformità da quelli necessari per la rimborsabilità da parte del sistema sanitario.
In ambito europeo si osservano modelli di integrazione già maturi, come quello tedesco che ha permesso di convogliare investimenti significativi e generare centinaia di migliaia di attivazioni terapeutiche. Al contrario, il sistema italiano, pur mostrando segnali di crescita negli investimenti previsti per il prossimo triennio e un numero crescente di dispositivi certificati (26 sul finire dello scorso anno), sconta ancora l’assenza di un percorso prescrittivo e di rimborso chiaro.
Questa incertezza ostacola la piena adozione di soluzioni che si sono già dimostrate efficaci nel trattamento di patologie croniche diffuse, come l’ipertensione e l’obesità, dove l’intervento digitale può migliorare radicalmente l’aderenza del paziente alle cure e l’efficacia dei trattamenti. Il percorso legislativo nazionale di una legge dedicata ha subito un’accelerazione significativa dopo il voto in commissione Affari Sociali della Camera dello scorso febbraio e si auspica possa arrivare velocemente all’approvazione.
Solo attraverso una cornice legislativa certa sarà possibile integrare le nuove tecnologie nei percorsi di cura ordinari, garantendo al contempo la sicurezza dei dati e la qualità clinica delle prestazioni erogate ai cittadini.
