Covid, che fine hanno fatto i vaccini per i bambini più piccoli?

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Influenza contro Covid-19: 1-0. Negli ultimi dieci giorni il diffondersi delle infezioni respiratorie tra i più piccoli ha spostato le attenzioni, dall’emergenza sanitaria all’avvicinarsi dell’epidemia influenzale. Una transizione che rischia anche di far scomparire dai radar il tema della profilassi dei più piccoli nei confronti di Sars-CoV-2.

Nonostante il via libera sia giunto da oltre un mese, prima a opera dell’Agenzia Europea (Ema) e poi di quella italiana del farmaco (Aifa), in Italia non si parla più della possibilità di somministrare i due vaccini a mRna ai bambini con meno di cinque anni. Un ritardo mai registrato prima, nell’iter autorizzativo che a livello nazionale chiama in causa prima l’Aifa e poi il ministero della Salute. Per fare un esempio: l’arrivo dei vaccini bivalenti si era consumato in meno di una settimana, lungo l’asse Amsterdam-Roma. Un’urgenza che, sulla base delle evidenze epidemiologiche raccolte in quasi tre anni, non sembra esserci invece per i più piccoli. 

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Covid-19: le indicazioni per la vaccinazione nei più piccoli (6 mesi-5 anni)

L’autorizzazione dell’Ema alla vaccinazione nei bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni – di cui si trova notizia anche sul sito dell’Agenzia italiana – risale al 19 ottobre.

Come da prassi, è stato il Comitato per i medicinali destinati all’uso umano a raccomandare l’utilizzo delle prime forme (non bivalenti) di Comirnaty (Pfizer-Biontech) e Spikevax (Moderna) anche nei più piccoli. Con due differenze tra i farmaci. Una riguarda l’anagrafica dei destinatari: Pfizer ha infatti ricevuto l’ok fino a 4 anni, Moderna con il limite dei 5.

L’altra rimanda alle modalità di somministrazione e al dosaggio: due dosi per Moderna (da 25 microgrammi l’una, a distanza di quattro settimane), tre per il vaccino Pfizer-Biontech (da 3 microgrammi ciascuna: le prime due con un intervallo di tre settimane, la terza ad almeno due mesi dalla seconda). Indicazione che per quanto riguarda il vaccino Pfizer-Biontech è stata recepita nella prima riunione del comitato tecnico-scientifico di Aifa. 

Profilassi sicura ed efficace (come nei più grandi)

Come decretato dall’Ema, “i benefici della somministrazione nella fascia di età compresa tra 6 mesi e 4-5 anni superano i rischi”: legati all’aumento dei contagi, dei ricoveri ed eventualmente dei decessi associati a Covid-19. Rassicurazioni a cui si aggiungono quelle provenienti dagli Stati Uniti, dove in cinque mesi il 10 per cento dei bambini più piccoli è stato vaccinato con almeno una dose.

“I dati degli studi clinici e di questi primi mesi di esperienza condotta Oltreoceano ci dicono che non ci sono differenze nei profili di sicurezza ed efficacia rispetto a quanto registrato tra i bambini più grandi, gli adolescenti e gli adulti”, afferma Rocco Russo, pediatra dell’unità operativa materno-infantile della Asl di Benevento e responsabile del tavolo tecnico vaccinazioni della Società Italiana di Pediatria.

Nessun dubbio, dunque: anche alla luce della sovrapponibilità degli effetti collaterali osservati (dolore al sito di iniezione, arrossamento cutaneo, perdita di appetito, irritabilità e sonnolenza), della loro entità (durata di pochi giorni) e della possibilità di somministrare questa vaccinazione anche nello stesso giorno di eventuali altre, tra quelle previste dal calendario vaccinale per i primi anni di vita. Un’opportunità che gli specialisti avrebbero voluto cogliere già da diverse settimane, approfittando della campagna antinfluenzale in corso e della possibilità di anche contemporaneamente i due farmaci (uno per ogni braccio).

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In Italia 33 bambini morti a causa di Covid-19

Nel caso di Covid-19, gli scenari più gravi rimangono eccezionali nella popolazione pediatrica. Secondo i dati riportati nel bollettino sulla pandemia diffuso dall’Istituto Superiore di Sanità il 23 novembre, in Italia sono stati registrati oltre 763mila casi di infezione tra i bambini con meno di cinque anni: con poco più di 12.600 ricoveri ordinari, 181 in terapia intensiva e 33 decessi. Epiloghi, questi ultimi, legati quasi sempre a una condizione di fragilità derivante da una malattia.

L’arrivo di Omicron – pur determinando una crescita esponenziale dei contagi tra i neonati: da 2,2 a 26 su centomila – non ha alterato l’impatto delle infezioni tra i più piccoli. “Sars-CoV-2 tra i più piccoli ha un decorso quasi sempre benigno e siamo consapevoli che la vaccinazione non garantisca un’immunità permanente – aggiunge Russo -. Ma è anche l’unica arma di cui disponiamo per difendere un organismo dalle conseguenze del virus e per evitare la formazione di nuove varianti”. A maggior ragione nei bambini fragili. “Al pari degli adulti malati di cancro, i nostri pazienti sono vulnerabili anche alle infezioni più banali: compresa quella da Sars-CoV-2”, dichiara Simone Cesaro, direttore dell’unità operativa complessa di oncoematologia pediatrica dell’azienda ospedaliero-universitaria di Verona. 

Che fine hanno fatto i vaccini per i più piccoli nel nostro Paese?

I vaccini per la fascia più piccola della popolazione sono però al momento congelati. L’Ema ne ha autorizzato la distribuzione nei Paesi dell’Unione, ma questo non equivale a un obbligo. Gli unici Stati che al momento hanno dato seguito alla raccomandazione europea sono la Grecia e la Germania: avviando la campagna vaccinale soltanto nei confronti dei bambini fragili.

“I nostri pazienti che hanno meno di cinque anni andrebbero vaccinati quanto prima: in questa fascia d’età non è possibile nemmeno somministrare gli antivirali e gli anticorpi monoclonali”, aggiunge Cesaro, che coordina il gruppo di lavoro sulle infezioni e terapie di supporto dell’Associazione Italiana di Ematologia e Oncologia Pediatrica (Aieop).

In Italia il comitato tecnico-scientifico dell’Aifa, con la determina 176, ha aggiornato la scheda tecnica del vaccino Pfizer-Biontech. Ma a differenza di quanto fatto con le precedenti approvazioni, anche per adolescenti e bambini, da via del Tritone non è partita alcuna comunicazione ufficiale. I passaggi a carico dell’Agenzia sono stati comunque ultimati. La palla adesso è nelle mani del ministero della Salute, che confida di poter pronunciarsi a stretto giro. 

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Le azioni del ministro Schillaci

Come da prassi, il ministro Orazio Schillaci ha chiesto alla Direzione generale della prevenzione sanitaria di stilare le indicazioni da inviare poi a tutte le Regioni. Il dipartimento guidato da Gianni Rezza si è pronunciato già da diverse settimane: con una raccomandazione rivolta soltanto ai pazienti fragili, che dovrebbero poter essere vaccinati nei reparti ospedalieri in cui sono ricoverati o negli studi degli specialisti di libera scelta.

Un approccio più cauto rispetto a quello adottato negli Stati Uniti, che secondo la comunità scientifica dei pediatri italiani potrebbe però non essere sufficiente a proteggere un bambino fragile. “Nei loro confronti sarebbe più opportuno adottare la strategia del bozzolo: vaccinando cioè anche tutti i contatti più stretti”.

Come si fa già nel caso della profilassi antinfluenzale. Il Consiglio Superiore di Sanità, a cui Schillaci ha chiesto un parere, ha chiarito anche chi dovrà rientrare nella categoria dei fragili. Ciò non toglie, naturalmente, che i genitori potranno decidere di immunizzare anche i figli sani. Dove e come dovrà essere però spiegato, probabilmente già nella conferenza con cui giovedì 1 dicembre il ministro presenterà la campagna di comunicazione per promuovere le vaccinazioni contro Covid-19 e influenza. 

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L’auspicio dei sanitari è quello di poter avviare la vaccinazione contro Sars-CoV-2 nei più piccoli entro la metà di dicembre. La stagione, d’altra parte, è la più indicata per proteggere la popolazione pediatrica, soprattutto alla luce della diffusione crescente di altri virus respiratori. Problemi di salute pubblica come l’influenza e le bronchioliti da virus respiratorio sinciziale che si sta cercando di affrontare puntando tutto sulla prevenzione: con l’invito ad aderire alla campagna vaccinale nel primo e diversi tentativi di sviluppare un vaccino contro l’RSV da somministrare alle gestanti.

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Prima dei sanitari, in attesa di un segnale da Lungotevere Ripa ci sono però le Regioni. I vaccini nei dosaggi per i bambini fino a cinque anni sono già negli hub farmaceutici. Ma sul territorio non c’è nessuno che si sta occupando dell’organizzazione di questo ulteriore step della campagna vaccinale, che necessita anche di un accordo con i pediatri di libera scelta. Come Giuseppe Di Mauro, presidente della Società Italiana di Pediatria Preventiva e Sociale. “Qui c’è da ufficializzare una strategia di sanità pubblica, con indicazioni chiare per coloro che dovranno vaccinare: ma il Covid-19 nei bambini ormai sembra non interessare più nessuno. Noi siamo pronti, consapevoli però anche del tempo che servirà per illustrare i genitori i benefici di una simile opportunità”.

Twitter @fabioditodaro

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