Alzheimer precoce, dall’Agenzia del farmaco «alt» ai due anticorpi monoclonali anti-amiloide

Ad annunciare il “pollice verso” dell’Agenzia italiana del farmaco era stato di prima mattina, con un post sui social, il direttore-tecnico scientifico dell’Aifa, Pierluigi Russo: «Decidere di non rimborsare un medicinale è una scelta a volte terribilmente complessa. Molti sottovalutano la portata di questa decisione, riconducendola a una semplice valutazione tecnica, altri la semplificano riducendola a una generica sostenibilità. La realtà è molto più complicata e significa sapersi confrontare con l’incertezza, ponderare i rischi confliggenti in una dimensione etica, individuale e sociale che non contempla scorciatoie semplicistiche». Tradotto, per quanti erano in attesa di una decisione considerata assolutamente cruciale soprattutto dalle associazioni dei pazienti e dei loro familiari: i due farmaci monoclonali per le forme lievi di Alzheimer, approvati dalla Fda Usa e dall’Agenzia europea dei medicinali (Ema) e quindi sottoposti al check della Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse), non sono stati ammessi alla rimborsabilità in Italia.

Una “bocciatura” ormai data per certa – anche se si è ancora in attesa di ufficialità e del passaggio di martedì 25 marzo in Consiglio di amministrazione dell’Agenzia – che alle farmaceutiche di riferimento cioè Eisai-Biogen, sviluppatrici di lecanemab, e Lilly di donanemab, sarà spiegata nella lettera con cui come da prassi l’Aifa dettaglierà le motivazioni alla base della propria scelta.

L’amarezza dei pazienti

Intanto arriva tranchant il commento delle associazioni pazienti: «Apprendo per vie non ufficiali che Aifa avrebbe dato parere negativo all’immissione nella fascia di rimborsabilità dei farmaci monoclonali antiamiloide. Questa decisione, se confermata, mi scandalizza e sconcerta per molti motivi», esordisce Patrizia Spadin, presidente di Aima-Associazione italiana malattia di Alzheimer. «Per quanto piccola la platea dei pazienti ammissibili al trattamento, si nega la possibilità del beneficio a persone che sono così condannate a vivere appieno il dramma della malattia di Alzheimer. Di fatto l’accesso resterebbe riservato a chi potrà pagare privatamente tutto il costoso percorso terapeutico, confermando che l’Alzheimer è una malattia per ricchi».

Una rete di cura inadeguata

Alle Società scientifiche interessate, come la Società italiana di Neurologia (Sin), Aifa aveva posto alcune questioni relative al percorso di selezione ovvero alla diagnosi precoce e ai criteri di inclusione/esclusione dei pazienti, così come relative agli indicatori d’esito. Cioè a come misurare i benefici delle terapie, come garantire un monitoraggio attivo per eventuali effetti collaterali, nonché quali requisiti per i centri prescrittori o infusionali fossero da considerare per assicurare un equo accesso nelle Regioni.

Se le motivazioni della scelta della Commissione Aifa – che non si sarebbe spaccata tra “favorevoli” e contrari” ma piuttosto tra “contrari” e “incerti” – vanno ancora chiarite, quel che è certo è che l’Italia arriva a questa valutazione con una rete di presa in carico dei pazienti ancora inadeguata, che mostra gravi carenze sia nella diffusione dei Centri disturbi cognitivi e demenze – i Cdcd che hanno sostituito le vecchie Uva-Unità di valutazione Alzheimer – sia nella disponibilità di personale adeguatamente formato.